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壳聚糖护脐包

  • 产品描述
  • 性能及用途

【产品名称】壳聚糖护脐包

【规格型号】纯棉布、非织造布

【注册人名称】河南省健琪医疗器械幸运飞艇

【住    所】长垣县丁栾工业区

【联系电话】0373-8690789

【售后服务单位】河南省健琪医疗器械销售幸运飞艇

【生产企业名称】河南省健琪医疗器械幸运飞艇

【住    所】长垣县丁栾工业区

【生产地址】长垣县丁栾工业区

【联系方式】0373-8690789

【生产许可证】豫食药监械生产许20080036号

【注册证编号】豫械注准20152640407

【执行标准号】YZB/豫0215-2014


           


【结构与组成】壳聚糖护脐包主要由棉签、壳聚糖敷料、脐带线、护脐带、医用胶圈、医用胶贴组成。

【产品性能】:1。护脐包外观应手感柔软,无破损、脱线等现象,各组件应无污渍、异味,表面清洁;2。 护脐带:所采用的水刺法非织造布的断裂强力应符合FZ/T64012。2-2001标准中3。3对中B类的有关规定,所采用的纯棉布对其施加30N的拉力不断裂,护脐带的饱和吸水量应不少于本身固定重量的8倍。棉布的甲醛含量≤20 mg/kg。棉布的pH值为4。0~7。5;3、脐带线施加30N静拉力无断裂。4、 医用胶圈拉伸其自身两倍不断裂。5、壳聚糖敷料应符合YZB/豫0214-2014标准中的要求或提供供方资质、检验报告、供货合同。6、胶贴的持粘性按YY/T 0148-2006附录B试验时,在烘箱内试验期间,贴于不锈钢板上粘贴胶带的顶端下滑应不超过2。5㎜。剥离强度按YY/T 0148-2006附录B试验时,粘贴胶带每1㎝宽度所需的平均力应不小于1。0N;4。壳聚糖护脐包应无菌;6。壳聚糖护脐包若经环氧乙烷灭菌,环氧乙烷残留量不得大于10μg/g;7。细胞毒性应不大于2级、皮肤刺激PH值0~0。4、应无迟发型超敏反应。

【适用范围】 供新生儿断脐部位保护。

【禁忌症】 对壳聚糖原材料过敏者禁用

【注意事项】1、本品属一次性用品,包装破损,严禁使用,用后销毁。2、生产批号、失效日期见包装封口处,灭菌日期见外包装箱。3、本品经环氧乙烷灭菌,无菌有效期两年。     

【使用方法】1、使用前先打开包装,将护脐包含有壳聚糖敷料片的一端覆盖在新生儿脐部;2、将另一端绕腹部一周按腰围松紧扣好搭扣或者粘贴牢固;3、建议24小时更换一次。

【贮存方法】1、本产品应用有遮蓬的车厢、船舱装载运输,并保持清洁,不得重压、阳光直晒和雨雪浸淋。2、搬运过程中应轻拿轻放,避免剧烈碰撞;3、本品应贮存在远离火源,相对湿度不超过80%,无腐蚀性气体和通风良好、清洁的环境内。

【生产日期】见包装封口处  

【失效日期】见包装封口处  

【标签、包装标识图】                      

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【说明书编制日期】2015年7月22日


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